• 1、靜配中心潔凈級(jí)別要求
• 2、GMP潔凈區(qū)壓差標(biāo)準(zhǔn)

1、靜配中心潔凈級(jí)別要求

一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級(jí)；二次更衣室、加藥調(diào)和調(diào)配操作間為萬級(jí)；層流操作臺(tái)為百級(jí)。

溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和開窗通風(fēng)設(shè)施，達(dá)到靜脈用藥原料調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40％～65%；短短送入新風(fēng)，并保護(hù)正壓差；抗生素類、威害藥品靜脈用藥調(diào)配比例的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)及時(shí)呈5～10帕負(fù)壓差。

定期維護(hù)，主要是需要更換空氣過濾器。

2、GMP潔凈區(qū)壓差標(biāo)準(zhǔn)

是未知的。依據(jù)GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)該要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)。具體來說，GMP明確規(guī)定了完全不同凈潔區(qū)之間的壓差應(yīng)達(dá)到在某個(gè)特定的范圍內(nèi)。這是是為確保潔凈區(qū)之間的流動(dòng)的空氣，防止污染物連在一起大眾傳播，并只要生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。所以，壓差標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定是為了以維護(hù)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量，以想提高生產(chǎn)過程的衛(wèi)生條件。