本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)，以及潔凈車間設(shè)計(jì)圖對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)：塵粒最大允許數(shù)潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)；大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；微生物最大允許數(shù)；浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。

本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)，以及潔凈車間設(shè)計(jì)圖對應(yīng)的知識點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、千級無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)是什么？
• 2、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
• 3、東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有什么規(guī)范？
• 4、凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

千級無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)是什么？

表格是引用GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，千級無塵室空氣潔凈度等級為6，對應(yīng)無特殊要求的千級無塵室，一般取0.5um和5um兩個(gè)等級的顆粒進(jìn)行計(jì)量，數(shù)值如表，大于等于0.5um的顆粒最大濃度為35200pc/m3，大于等于0.5um的顆粒最大濃度為293pc/m3。

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：

四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗(yàn)證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗(yàn)證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風(fēng)管的平面圖

4.4．送、回風(fēng)口的平面圖

4.5．排風(fēng)管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告

4.12．潔凈車間管理制度

驗(yàn)證方法和步驟

5.1．測試所需計(jì)量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證

5.2.1．驗(yàn)證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗(yàn)證方法

凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單。

5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法

a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。

東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有什么規(guī)范？

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凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

凈化車間設(shè)計(jì)現(xiàn)在在市場上潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用很廣泛潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)，幾乎醫(yī)藥廠潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)，化妝品，機(jī)械科技，都會用到凈化車間，因?yàn)橛行┝慵闹谱餍枰_(dá)到無塵的環(huán)境，所以對凈化車間的要求會比較高，那么凈化車間的國家標(biāo)準(zhǔn)是什么呢潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范2013標(biāo)準(zhǔn)？

凈化車間裝修

1.?凈化車間必須維持一定的相對正壓，不同等級的潔凈車間之間的壓強(qiáng)不小于5Pa;潔凈車間與非潔凈車間之間的壓強(qiáng)以不小于10Pa，以防止低級潔凈車間空氣逆流到高級潔凈車間。

2.?溫度宜保持18~26℃，

潔凈度級別?潛伏粒子最大允許數(shù)/立方米?微生物最大允許數(shù)?≥0.5чm?≥5чm?浮游菌/立方米?沉降菌/立方米

100級?3，500?0?5?1

萬級?350，000?2，000?100?3

10萬級?3，500，000?20，000?500?10

30萬級?10，500，000?60，000?1，000?15

3.?萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個(gè);?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過100個(gè)每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過3個(gè)每培養(yǎng)皿.

4. 10萬級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè);?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿.

5. 30萬級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的):?塵粒最大允許數(shù)(每立方米):?大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過10500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過60000個(gè);?微生物最大允許數(shù):?浮游菌數(shù)不得超過1000個(gè)每立方米:,?沉降菌數(shù)不得超過15個(gè)每培養(yǎng)皿.

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